來(lái)源：指股網(wǎng)
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指股網(wǎng)獲悉，1月9日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，禮來(lái)公司(LLY.US)（Eli Lilly and Company）申報(bào)的1類(lèi)新藥donanemab注射液擬納入突破性治療品種，擬用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病。公開(kāi)資料顯示，donanemab靶向被稱(chēng)之為N3pG的β淀粉樣蛋白斑塊，已在美國(guó)遞交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）并被FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格。
據(jù)悉，Donanemab是一款與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結(jié)合的單克隆抗體。它能夠與阿爾茨海默病患者大腦中淀粉樣蛋白沉積中的β淀粉樣蛋白結(jié)合，從而促進(jìn)患者大腦中淀粉樣蛋白沉積的清除。此前，donanemab已經(jīng)被FDA授予突破性療法認(rèn)定。2022年8月，F(xiàn)DA接受donanemab的生物制品上市許可申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格用于加速批準(zhǔn)治療早期阿爾茨海默病。
根據(jù)禮來(lái)早先公布的生物標(biāo)志物研究結(jié)果，donanemab不但導(dǎo)致淀粉樣蛋白沉積的快速清除，而且顯著降低患者血漿中P-tau217的水平。這是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的一個(gè)在研血液生物標(biāo)志物，與淀粉樣蛋白、tau蛋白病理以及阿爾茨海默病的診斷相關(guān)。此外，donanemab還能夠降低與大腦星形膠質(zhì)細(xì)胞增生相關(guān)的炎癥生物標(biāo)志物GFAP的水平。這些證據(jù)表明該藥能降低與阿爾茨海默病相關(guān)的多種病理過(guò)程。
在2022年年底召開(kāi)的阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會(huì)上，禮來(lái)公布了donanemab在一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中的積極數(shù)據(jù)。在治療6個(gè)月后，與基線(xiàn)相比，donanemab將早期阿爾茨海默病患者大腦中的淀粉樣蛋白斑塊水平降低65.2%，而活性對(duì)照組這一數(shù)值為17.0%。這一數(shù)據(jù)顯示donanemab能夠在治療早期階段迅速有效地改變阿爾茨海默病的生物學(xué)。
此前在醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，donanemab能夠緩解早期阿爾茨海默病患者的認(rèn)知和日常生活能力的衰退速度。同時(shí)，正電子掃描（PET）成像顯示，donanemab能夠迅速清除患者大腦中的淀粉樣蛋白沉積。在接受治療6個(gè)月后，40%患者的PET檢測(cè)呈陰性，意味著他們大腦中淀粉樣蛋白沉積的水平和健康人沒(méi)有顯著區(qū)別。
根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，禮來(lái)公司已于2022年9月在中國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)國(guó)際多中心（含中國(guó)）、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、3期研究，旨在評(píng)估donanemab在存在腦tau蛋白病理的早期癥狀性阿爾茨海默?。òò柎暮Ｄ∷碌妮p度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病）受試者中的安全性和有效性。該研究中國(guó)部分由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院賈建平主任醫(yī)師擔(dān)任主要研究者，擬在中國(guó)近50家研究中心開(kāi)展，目標(biāo)入組人數(shù)為中國(guó)400人。
